2026美国药典抗体药物质量标准研讨会
USP Seminar on Quality Standards for Antibody Therapeutics 2026
近年来，全球抗体药物市场持续扩容，单克隆抗体已成为肿瘤、自身免疫等重大疾病领域的核心治疗药物。与此同时，抗体生物类似药市场正迎来关键转折 - FDA大力推进监管改革，明确建议在多数情况下无需开展比较疗效研究 (CES)，凭借比较分析评估 (CAA) 和药代动力学相似性数据支持生物类似药获批，预计可将开发成本降低上亿美元、缩短研发周期2-4年。这一政策变化，意味着分析方法的可比性将成为决定生物类似药成败的关键，对产品质量标准和表征技术提出了前所未有的高要求。
另一值得关注的趋势，以抗体偶联药物(ADC)为代表的新一代抗体药物正迎来爆发式增长。中国已成为全球ADC研发的主力军，但ADC药物的复杂结构对质量标准和分析方法提出了远超传统单抗的挑战，建立可支持全球申报的质量体系，成为行业共性痛点。
在此产业背景下，美国药典委员会(USP)将于2026年9月7日在中国上海召开专题技术研讨会。会议特邀USP总部专家与企业领袖，聚焦国际标准和行业最新动态，就美国药典抗体药物标准平台分析方法指南、单抗特定产品的新兴标准、ADC药物标准开发计划等议题，与中国生物制药业界同仁进行现场交流与探讨。
学习目的
会议时间：2026年9月7日 下午1:00-4:00
会议主题与摘要：
美国药典单抗标准平台概览 USP Platform mAb Standard Portfolio Overview
摘要：
美国药典的单克隆抗体标准建立遵循一种基于类别的平台化原则：为整个单抗类别分子而非单一药物分子而构建，因此一套工具包即可支持多种治疗性抗体的表征分析。本报告将介绍当前的标准组合，其中包含约二十余种标准物质，以及与之对应的超过十五个通则，涵盖鉴别、纯度、糖基化、电荷和分子大小变异体、宿主细胞蛋白、宿主细胞DNA以及微粒等多个方面。报告以近期一些扩展内容展开讨论，包括USP mAb 004 IgG4 标准物质、通则<1132.1>“质谱法测定生物药中残留宿主细胞蛋白”的正式发布、以及向整合了多种传统质量控制检测方法的多属性LC-MS方法的转变。
美国药典单抗产品特定标准：利妥昔单抗、贝伐珠单抗 USP Product Specific Standards: Rituximab and Bevacizumab
摘要：
贝伐珠单抗和利妥昔单抗是美国药典委员会首批推出的两种单抗特定产品标准物质。每种标准物质均采用全面的关键质量属性(CQA)检测方案进行了表征，涵盖SE-U/HPLC、cIEF/icIEF 、CE-SDS、糖谱分析、完整分子量测定以及多属性方法(MAM)。本报告将这些分析深度与美国药典的新兴标准相结合，探讨生物类似药开发的关注点向分析可比性转移的趋势。由此，得以切实地了解：表征充分且可公开获取的标准物质，结合新兴标准中提供的方法，是如何能够降低生物类似药进入市场的分析门槛，并帮助为这两种广泛使用的药物构建可比性研究方案。
应用参考物质确保抗体偶联药物质量 Applying Reference Materials to Ensure ADC Quality
美国药典标准开发 – 助力抗体偶联药物关键质量属性评估 USP Standards Development to Support ADC CQA Assessment
摘要：
抗体偶联药物 (ADC) 处于三个分析问题的交汇点：抗体、连接子以及细胞毒性有效载荷，每个部分都需要各自的表征策略，而现有的单独抗体分析标准均无法完全满足这些要求。本报告将阐述USP针对ADC参考物质的开发路线图，以及驱动它的技术问题，涵盖从药物抗体偶联比（DAR）测定、连接子稳定性到有效载荷释放等内容。报告将阐述哪些领域最迫切需要标准化ADC参考物质，以及基于药物类别的策略如何服务于这一发展迅速且分析复杂度高的药物类型。
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Jerome Jacques博士美国药典委员会全球生物制品科学部门产品管理总监Jacques博士现任USP全球生物制品科学部产品管理总监，负责制定支持细胞和基因疗法、疫苗及其他先进治疗药物的生物制品标准的开发与商业化战略。他在USP、Lonza和US FDA拥有超过15年的工作经验，兼具生物制品生产领域的深厚科学专长，以及在产品组合战略、创新和利益相关方协作方面的业务领导力。Jacques博士拥有美国马里兰大学分子与细胞生物学博士学位和工商管理硕士学位。
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张保林博士齐鲁制药全球首席药政官张保林博士现任齐鲁制药全球首席药政官，负责领导创新药、生物制品及生物类似药的全球监管战略，推动全球范围内的产品开发、监管审批和商业化。张博士是监管科学、生物制品质量以及CMC领域的国际公认权威，拥有逾30年横跨政府、学术界与产业界的经验。加入齐鲁制药之前，他在美国食品药品管理局（US FDA）任职25年，在生物制品CMC审评和产品质量研究领域担任高级科学和监管领导职务，主导并参与大量IND与BLA申请的审评工作，协助制定监管政策和指南，并领导了治疗性蛋白质的分析表征、生物测定法开发、可比性评估及质量评价方面的开创性研究。因其在科学和监管领域的卓越贡献，他获美国卫生与公众服务部（HHS）授予“高级生物医学研究与生物药品审评专家”称号。张博士在单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物、融合蛋白和生物类似药领域的专业知识享誉国际，尤其专注于分析表征、标准物质、生物活性测定方法开发、可比性评估、CMC以及全球监管策略。
作为全球监管协调与科学标准的坚定倡导者，张博士现任美国药典委员会 (USP) 专家委员会委员，参与世界卫生组织 (WHO) 多项科学倡议，并担任包括The AAPS Journal在内的国际期刊特约编辑，同时受Springer Nature 邀请撰写了一部关于生物活性测定和生物制品质量评估的专著。
张博士毕业于北京大学，获化学博士学位。他已发表学术论文100余篇，在全球完成200余场受邀报告，荣获包括FDA科学成就奖、监管科学卓越奖、The AAPS Journal高影响力论文奖以及FDA导师与领导力奖等多项荣誉，并培养和指导了40余位活跃于全球监管机构与产业界的专业人才。 -
Derrick Zhang美国药典委员会全球生物制品科学部门资深科学家 IIDerrick是美国药典委员会全球生物制品科学部门资深科学家，负责领导支持单克隆抗体 (mAbs)及治疗性蛋白分析评估的策略与标准制定工作，在宿主细胞蛋白 (HCP) 分析和液相色谱-质谱联用 (LC-MS) 蛋白质组学领域拥有深厚的专业知识。他在生物制药领域拥有十余年经验，涵盖工艺开发、分析表征及方法开发领域，曾任职于Adaptive Phage Therapeutics、United Therapeutic、及Meso Scale Diagnostics等公司。
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邹铁博士美国药典委员会中华区生物制品高级经理邹博士毕业于复旦大学，获得生化与分子生物学博士学位，并在美国马萨诸塞州医学院完成博士后相关工作。先后在国际知名企业从事生物技术检测、制药上下游工艺研究和细胞分析检测方法开发等相关工作，超过10年的相关领域工作经验。目前在美国药典委员会（USP）中国区，负责USP生物制品相关标准在大中华地区的推广和技术咨询。主要负责领域包括：多肽与核酸类药物、重组蛋白与抗体、细胞与基因治疗、疫苗与血液制品、多糖与肝素等复杂生物大分子等。
