课程总时长约2小时21分钟。

本课程关注药物产品中残留溶剂的控制措施，旨在保障患者安全。课程主要基于USP通则<467>和<1467>（最新修订内容已于2025年8月1日生效）以及ICH Q3C指南，内容涵盖了残留溶剂的分类、允许限度及控制策略，包括未列出的溶剂的处理方案。同时，对残留溶剂的法规要求、鉴别、控制措施与定量分析进行介绍，并详细阐释分析方法及其适用性与替代方案。课程包含色谱图实例及相关条件说明。

课程主题包括：

• USP通则<467>的历史方法和标准要求

• 基于风险的策略概念，以符合通则<467>的药物要求中的残留溶剂量

• 举例说明控制第2类和第3类残留溶剂的选项 1和2，以及USP<467>中方法 A、B和C

• USP通则<1467> 中所述的验证和确认要求、使用替代方法时的验证和确认要求

• 色谱系统与分析方法

• 有关残留溶剂的FDA指南及CFR条款

• USP通则<467>和<1467>的最新修订