美国药典有两个通则对生命周期的方法和要求进行了概述，通过证明计量(通则<1058>)和方法(通则<1220>) 的完整性来确保数据质量。USP通则<1058>“分析仪器的确认”正在进行修订，旨在将现行版本更新为全生命周期方法并支持USP通则<1220>“分析方法生命周期”。USP通则<1058>旨在提供一个框架，确定仪器和系统“适合预期用途”，用于根据USP通则<1220>在分析方法中生成“适合预期用途”的结果，以确定是否符合USP各论标准。