以蛋白质为基础的生物治疗药物由许多原核和真核细胞表达系统生产。在这些产品的生产过程中，宿主细胞蛋白(HCP)是一类重要的工艺相关杂质，它会与预期产品一起产生。USP“通则<1132>生物药中残留宿主细胞蛋白测定”包含了关于测定这些残留HCP的试剂和免疫测定的设计、验证和实施的详细信息。新提议的通则（<1132.1>）建立在<1132>的基础上，概述了质谱(MS)方法用于HCP鉴别和定量的能力。本课程将介绍仪器选择、样品制备、液相色谱(LC)分离、质谱数据采集、质谱数据分析和报告的最佳实践，并特别关注质谱和传统方法的正交性。

(该课程的现场版本录制于2023年5月31日)