在线点播课程 On-Demand
剂量均匀度：美国药典通则<905>
Uniformity of Dosage Units: USP–NF General Chapter <905>
课程形式
在线点播课程
报名截止
2025-12-15
课程分类
通用
课程时长
课程总时长约1小时45分钟。
美国药典通则<905>“剂量均匀度”经过国际间的药典协调于UP34-NF29（2011年）生效。“基于值的测试”方法应运于这个经协调的通则用来评定剂量均匀度。本课程将通过各种案例分析介绍“可接受值”这一关键步骤的计算方法和USP通则<905>方法在不同剂型中的具体应用。课程最后部分还将与您分享部分讲师与学员的问答内容。
（该课程的现场版本录制于2022年6月15日）
学习目的
通过学习，您将能够：
解释现行经协调的药典方法剂量均匀度的基本原理
计算接受值来确定一致性
如何应用接受值、L1和L2、目标值、标准值和接受常数
将UP-NF通则<905>运用于各种剂型
如何决定何时使用“重量差异测试”与“剂量均匀度测试”
了解如何将USP通则 <905>扩展到大样本量
确定批量释放策略，确保符合USP通则 <905>的规定
化学分析人员、QC/QA经理、法规符合经理、实验室经理、生产经理、法规事务专员、R&D人员
授课语言
英文（带中文字幕）
网络点播课程
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Steven Walfish前美国药典委员会科学部门通则高级首席科学家Walfish先生曾是美国药典委员会(USP) 科学部门通则高级首席科学家，负责统计学专家委员会。在加入USP之前，他是美国新泽西州BD公司的高级统计员，负责支持全球业务的持续改进和流程开发。他还曾在通用电气医疗保健、人类基因组科学和Chiron等公司任职。此外，Walfish先生曾任统计外包服务公司(Statistical Outsourcing Services)总裁，该公司为FDA监管行业提供统计分析和培训。Walfish先生在开发和应用统计方法解决复杂的商业问题方面拥有30多年的专业知识，包含统计方法应用于分析方法验证、验证和稳定性分析的经验。Walfish先生拥有布法罗大学(University of Buffalo)统计学学士学位、罗格斯大学(Rutgers University)统计学硕士学位和波士顿大学(Boston University) EMBA学位。
350 元人民币 /
350 RMB /
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课程在线观看有效期：自在线报名并缴费成功日起，14天内有效，逾期课程访问通道将自动关闭。
（报名成功后您会收到课程登录信息通知邮件）
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