分析方法的验证、确认和转移


Validation, Verification and Transfer of Analytical Procedures

课程形式 课堂式课程
举办城市 上海
课程时间 2023-05-162023-05-16
报名截止 2023-05-09
课程分类 通用

作为美国药典委员会的高级强化课程之一,“分析方法的验证、确认和转移”是基于美国药典<1224>、<1225>、<1226>一组通则开发的课程,旨在对制药及相关企业数据采集过程的质量控制提供专业指导。

根据美国药典通则<1225>要求和ICH指导原则,课程详细阐述小分子物质分析方法验证的性能参数(鉴别、杂质、含量分析等)和通则<1226>法定方法确认的要求。同时,还将介绍通则<1224>方法转移的要求,包含分析方法转移的流程构架、方法转移的类别(包括转移免除的可能性和转移过程的要素)、影响分析方法转移的重要因素、以及可采取的不同策略等内容。此外,课程还将简单介绍分析小分子物质的色谱方法。通过学习,您将对美国药典分析方法验证、确认和转移标准要求的理解更加深入和可操作。


参课对象
与分析方法验证、确认和转移工作相关的QA/QC部门、研发部门、项目管理部门、生产部门、合同研究机构的实验室经理、分析化学师、研究员和法规符合人员(建议参加者在制药或相关行业有至少2年的工作经验)。


授课语言
中文

点击下载查看课程安排 点击下载课程邀请函
地址 上海市黄浦区九江路555号
电话 (86)21-53965000

地铁2号线、10号线,南京东路站4号口,步行距离270米

  • 凌霄 博士,美国药典委员会中华区对外事务总监
    凌霄博士是美国药典委员会中华区总部对外事务总监、第十二届中国国家药典委员会委员、山东大学硕士研究生导师。凌博士毕业于山东大学药学院,获天然药物化学博士学位,2009-2010年在美国Virginia Commonwealth University 从事博士后研究工作,2018年在美国药典委员会从事访问科学家(visiting scientist)工作。2002-2019 年在药检系统从事化学药品和药用辅料的质量控制和标准制修订工作。致力小分子化学药和药用辅料的质量研究与控制,以及药典间的国际合作和交流。
1,800 元人民币 /
1,800 RMB /
费用包含培训费、资料费、日程表中提及的餐饮费;其它费用自理(如差旅费)。
报名人数优惠: 报名人数超过 2 人,超出人数名额部分可享受减免 20% 优惠折扣
其他优惠政策: 政府药检系统或科研院校,享受20%折扣(报名时请勾选“申请折扣”)