本演讲简要概述新的”USP 通则 <1220> 分析方法生命周期“以及 USP 对AQbD的看法。将介绍方法生命周期的框架,包括对关键要素的讨论,例如分析目标概况 (ATP)、应用于分析方法验证的质量风险管理 (QRM) 及其三个阶段:方法设计(第 1 阶段)、方法确认(第 2 阶段) ) 和持续的方法性能确认(第 3 阶段)。 还将介绍这种新质量典范中涉及的其他新概念,例如方法操作设计区域 (MODR) 和分析控制策略,并强调应用 AQbD 原则来管理分析方法生命周期的好处。
(本演讲视频录制于2022年8月31日-9月2日举行的2022注射剂工业大会)
参课对象
药典联络员、QC化学分析人员、QA经理和员工、QC经理、研发人员、监管机构人员
授课语言
英文(带中文字幕)
-
Amanda Guiraldelli 博士
Amanda Guiraldelli 博士自2012加入USP并工作至今,在药典科学通则组担任科学事务经理和首席科学家。她是USP测量和数据质量专家委员会的科学事务联络官,从事制定和修订USP标准工作。在此之前,Guiraldelli 博士作为高级科学家在USP标准物质实验室工作了8年,从事药典标准的表征工作。她是巴西Campinas大学化学研究所的客座教授,是分析方法生命周期和AQbD相关主题的讲师。Guiraldelli 博士是色谱、质谱和化学计量学方面的专家,在医药研发领域拥有超过14年的经验。在加入USP之前,她是制药行业的研发科学家,也是德国柏林大学和荷兰莱顿大学(蛋白质组学和代谢组学中心)的客座科学家,致力于通过LC-HRMS对蛋白质进行表征研究,并使用UHPLC-HRMS进行方法开发。她毕业于药学生物化学专业,拥有巴西圣保罗大学分析化学博士学位。
视频在线观看有效期:自在线报名成功日起,14天内有效。