美国药典在线直播课程 USP Live Webinar
"分析方法的验证、确认和转移"在线直播课程
Validation, Verification and Transfer of Analytical Procedures
课程形式
在线直播课程
课程时间
2022-10-12 至 2022-10-12
报名截止
2022-09-30
课程分类
通用
课程时间备注
9:00 AM - 5:30 PM
作为美国药典委员会的高级强化课程之一，“分析方法的验证、确认和转移”是基于美国药典<1224>、<1225>、<1226>一组通则开发的课程，旨在对制药及相关企业数据采集过程的质量控制提供专业指导。
根据美国药典通则<1225>要求和ICH指导原则，课程详细阐述小分子物质分析方法验证的性能参数（鉴别、杂质、含量分析等）和通则<1226>法定方法确认的要求。同时，还将介绍通则<1224>方法转移的要求，包含分析方法转移的流程构架、方法转移的类别（包括转移免除的可能性和转移过程的要素）、影响分析方法转移的重要因素、以及可采取的不同策略等内容。此外，课程还将简单介绍分析小分子物质的色谱方法。通过学习，您将对美国药典分析方法验证、确认和转移标准要求的理解更加深入和可操作。
学习目的
通过学习本课程，您将了解：
• 美国药典书面标准——结构
• 定义和验证参数
• USP通则<1225>和ICH Q2 (R1)的比较
• 专属性、精密度、准确性、线性和范、检出限、定量限、耐受性
• 通则 <621> 色谱 — 系统适用性
• 通则 <1226> 法定方法的确认
• 通则 <1224> 分析方法转移
o 理解方法转移的概念
o 通则<1224>方法转移的目的
o 方法转移的类别
o 转移免除的应用
o 如何综合运用通则<1224>、<1225>、<1226>
o 方法转移方案
o 方法转移报告和文件
与分析方法验证、确认和转移工作相关的QA/QC部门、研发部门、项目管理部门、生产部门、合同研究机构的实验室经理、分析化学师、研究员和法规符合人员（建议参加者在制药或相关行业有至少2年的工作经验）。
授课语言
中文
地点
网络直播
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凌霄博士，美国药典委员会中华区对外事务总监作为美国药典委员会中华区对外事务总监，凌霄博士与政府、法规及利益相关方紧密联系，致力于推进USP在中国的使命和战略实施。她有超过17年分析化学领域政府实验室科研和管理的经验。加入USP之前，凌博士曾任山东省食品药品检验研究院抗生素室和辅料室主任，并拥有4年成功的GMP检查员和1年CDE药品审查中心药物研究审查员经验。她在支持药典各论开发、修订和质量控制方面有丰富的方法开发/验证和稳定性研究的实践经验，熟悉FDA、ICH等法规指南和药典标准（USP、EP、ChP）要求。凌博士拥有山东大学药学院天然药物化学博士学位。
1,500 元人民币 /
1,500 RMB /
1,500 RMB /
• 直播课登录信息（课程链接、密码）将于课前3天以邮件形式发送至学员邮箱。
• 课前快递纸质讲义；因版权问题，USP不对外提供任何形式的培训课电子课件。
• 课前快递纸质讲义；因版权问题，USP不对外提供任何形式的培训课电子课件。
报名人数优惠：
报名人数超过 2 人，超出人数名额部分可享受减免
20%
优惠折扣
其他优惠政策：
政府药检系统或科研院校，享受20%折扣（报名时请勾选“申请折扣”）