基因治疗为解决人类疾病提供了巨大的希望,但其复杂性和多样性给那些寻求标准化材料和方法的人们带来了特殊的挑战。美国药典委员会 (USP) 正在与利益相关方合作,确定并开发支持基因治疗的书面标准和标准物质。课程将概述现有的USP标准和标准物质,以及正在开发的标准更新 。
(本次录播课内容来自2020年2月18-19日举行的USP CMC基因治疗研讨会)
参课对象
QA/QC分析人员;研发科学人员/管理者;CMC开发项目人员;生产和工艺开发研究员及其管理者;法规事务专员;CRO和CMO企业人员
授课语言
英文(带英文字幕)
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Jim Richardson 博士
前美国药典委员会科学部门全球生物制品高级科学与标准事务联络人
Jim Richardson博士曾是美国药典委员会(USP)科学部门全球生物制品标准开发组高级科学事务联络人,领导细胞和基因治疗等新兴技术的标准制定工作。他曾在Advanced BioScience Laboratories和Fighting Blindness基金会负责疫苗和生物制剂开发的转化科学活动工作,以预防和治疗事务性科学活动以及传染病和视网膜疾病。作为一名病毒学家,Jim曾从事ViroMed Biosafety公司病毒清除测试和Genovo/Targeted Genetics公司AAV载体开发和鉴定的工作。Richardson博士在纽约西奈山医学院获得了生物医学博士学位。
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