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USP通则<467>残留溶剂检测


Residual Solvents in USP-NF

课程形式 在线点播课程
报名截止 2025-12-15
课程分类 通用
课程时长

      本课程视频总时长约2小时。

      2019年3月1日，美国药典“通则<467>残留溶剂”的重大修订及其配套的通则“<1467> 残留溶剂-药典方法的确认和替代方法的验证”正式生效。2020年12月1日，通则<467>额外修订的部分正式生效，以与ICH Q3C(R6) 保持一致，将甲基异丁酮从第3类残留溶剂重新分类为第2类残留溶剂，并添加了三乙胺作为新的第3类残留溶剂。课程还将讨论其他相关主题，包括USP通则<1467>中概述的残留溶剂测试的验证和确认。


学习目的

通过学习，您将能够：

  • 了解 USP通则<467>的历史方法和标准

  • 应用基于风险的策略概念，以符合通则<467>的药物要求中的残留溶剂量

  • 举例说明选项 1和2，以及USP<467>中方法 A、B 和 C

  • 区分验证和确认，并了解何时使用替代方法

  • 了解USP通则<1467> 中所述的验证和确认要求



参课对象
QC/QA，合规性人员，实验室分析员，制药和相关行业管理者，法规专员等。


授课语言
英文（带中文字幕）

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网络课程
  • Edmond Biba
    美国药典委员会通则科学部门首席科学家 
          Edmond Biba博士是USP通则-化学分析专家委员会和USP通则-物理分析专家委员会的首席科学家。自 2001 年加入 USP 以来，Biba博士一直担任研发实验室和标准物质评估部的科学家。在加入USP之前，Biba 博士是美国国家研究委员会-沃尔特里德陆军研究所实验治疗部药物化学系的博士后研究员，从事生物检定导向药物发现、基于作用的设计机制、以及新抗疟药物的合成研究。Biba博士拥有美国大学化学-合成有机化学博士学位，阿尔巴尼亚地拉那地拉那大学化学工程/化学专业学士学位。Biba博士是Sigma Xi-The Scientific Research Honor Society、美国化学学会、美国药物科学家协会、ICH Q3C(R8)工作组成员，以及药物质量研究所(PQRI)药物质量技术委员会成员。
700 元人民币 /
700 RMB /
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