细胞和基因疗法有可能治愈以前无法治愈的疾病，并从根本上改变许多其他疾病的发展轨迹。然而，新疗法的发展伴随着一系列的挑战和风险。与传统疗法的大批量生产和质量检测相比，这些单个批次的细胞产品需要特定的活性检测来显示生物活性。
       因这些细胞治疗产品的复杂性，选择和开发合适的体外生物活性检测方法面临一定的挑战。第一步是要确定一个复杂产品的具体功能和作用方式。另外，在体外试验中使用不同类型的细胞组合来表现作用方式，需要在不同的水平上进行优化和微调。开发和优化生物活性检测方法来筛选间充质干细胞的免疫抑制功能将作为案例与您分享。
       除了活性评估外，体外生物测定可用于筛选干细胞产品不需要的免疫原性。特别是随着越来越多地使用同种异体的现成疗法，体外生物测定法在给药前评估干细胞制品的免疫原性具有重要的价值。
     （本次录播课内容来自2019年9月18-19日举行的第八届USP生物活性检测研讨会。）