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具有多种作用机制的生物类似药的生物活性检测方法开发和标准评估的挑战

Challenges of Bioassay Development and Specification Assessment for Biosimilar Product with Multiple Mechanisms of Action

课程形式在线点播课程

报名截止 2021-12-12

课程分类生物

课程时长 20:02

生物类似药活性检测的发展是基于对分子作用机理的了解，这要求在产品开发生命周期的早期阶段建立一种基于功能细胞的生物活性检测方法，并将该方法应用于生物类似药的放行、稳定性、表征、以及生物类似药批次和参比制剂批次的相似性评估。随着对参比制剂、监管机构要求、以及技术发展了解的不断增加，可能需要对具有多种作用机制的分子进行额外的生物活性检测以进行生产控制。对于具有ADCC效应的分子，除了控制N-链Fc糖基化外，可能还需要功能性或替代性的ADCC检测来控制ADCC活性。课程将介绍生物活性检测方法开发和标准评估的注意事项与挑战。

（本次录播课内容来自2019年9月18-19日举行的第八届USP生物活性检测研讨会。）

参课对象

生物制药和疫苗行业的专业人员、细胞和基因治疗产品开发人员、生物活性检测监管审核人员、生物类似药生产商、生物活性检测软件开发人员、统计学工作者、生物活性检测QA/QC专员。

授课语言

英文（带英文字幕）

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