宿主细胞蛋白(HCP)的残留测定在治疗用生物制剂的开发、表征和放行过程中至关重要。美国药典(USP)通则<1132>生物制品中宿主细胞蛋白残余测定描述了确定生物制品中HCP所带来的杂质和风险的复杂性与挑战。课程阐述了美国药典对生物制药中HCP评估的建议,分享了最常见/广泛使用的HCP分析方法的开发和验证的最佳实践,并介绍了正交法作为了解生产池中HCP种群的新工具,用于帮助鉴定关键试剂。
在课程中您将学习:
提供测定生物样品中HCP残留量的分析方法的USP通则;
HCP杂质给生物制造带来的挑战和风险;
基于广泛的抗原人群和在纯化过程中不断变化的样本基质,如何遵循监管的期望和指导来开发和验证HCP检测方法。
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