在线点播课程 On-Demand


单克隆抗体治疗性药物的开发与表征


Development and Characterization of Monoclonal Antibody Therapeutics

课程形式 在线点播课程
报名截止 2026-12-15
课程分类 生物
课程时长 59:11

许多单克隆抗体(mAbs)治疗性药物已获得许可或正在开发中，它们可用于治疗包括COVID-19在内的多种疾病。创新药和生物类似药的mAb蛋白需要多种测试方法来进行完全表征。这些测试方法的开发和验证具有挑战性，需要大量时间和资源来建立和维护。
通过课程，您将了解到：

  • 分析和支持mAb治疗性药物监管资料的最佳实践

  • 生物类似药和创新单抗产品开发方法的差异

  • 案例研究、共同挑战和缓解措施

      (本课程的现场版本录制于2022年5月24日)


学习目的

通过学习，您将能够：

  • 了解监管机构如何定义生物类似药、FDA 和 EMA 指南、以及 USP相关通则

  • 描述单克隆抗体治疗性药物的关键质量属性，以及用于评估其质量和确定生物类似性的分析技术

  • 通过案例研究，解释如何确定生物制品的生物类似性



参课对象
本课程为执行、监督、管理、审核或监管单克隆抗体的开发、生产和质量评估的人员设计，包括：分析科学人员、研发人员、QC人员、CRO/CMO 人员、生产科学人员和分析人员、法规监管人士等。


授课语言
英文（带中文字幕）

点击下载课程邀请函

网络点播课程
  • Niomi Peckham
    美国药典委员会全球生物制品部门管线开发总监 
    Niomi Peckham毕业于纽约州立大学石溪分校，拥有分子和细胞生物学硕士学位。她曾就职于辉瑞和 Alexon多家国际知名药企，负责生物制品相关分析方法的开发、验证、转移和生命周期管理。Niomi目前是美国药典委员会全球生物制品部门管线开发总监，她与业界专家和利益相关方协作共同负责USP生物制品相关标准的开发，参与单抗药物、细胞和基因治疗等多个领域标准和分析方法的开发与建立
  • Gregory M. Beck
    前礼来公司研究顾问 
200 元人民币 /
200 RMB /
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