会议议题：

第一天 DAY ONEl

标准建立与提高   Standards Establishment and Improvement

• 美国药典生物制品与单抗药物标准进展 Overview of USP Biologics and mAbs Standards Update
  Annu Uppal，美国药典委员会科学事务与战略总监

• 单抗药物：质量与监管考量 mAbs Drugs: Quality and Regulatory Aspects
  Susan Kirshner，美国食品药品监督管理局药品评价和研究中心生物学家

• 单抗制品中吐温含量分析方法的研究进展 Research Progress of Analytical Methods of Tween Content in Monoclonal Antibody Products
  俞小娟，中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室

• 内毒素分析控制和法规要求 Endotoxin Analysis Control and Regulatory Requirements
  高华，中国食品药品检定研究院原药理室主任
  

  
  

理化表征  Physicochemical Characterization

• 中国抗体产业发展现状与展望 Development Status and Prospect of Antibody Industry in China
  陈迎，中国医药工业信息中心行业研究员、市场学术部总监
  

• 生物制品质量控制中的分析方法生命周期管理 Analytical Procedure Life Cycle in Biologics Quality Control
  Amanda Guiraldelli Mahr，美国药典委员会科学事务经理

• 质量考量：产品与过程相关杂质分析 Quality Considerations: Product and Process Related Impurity Analysis
  Annu Uppal，美国药典委员会科学事务与战略总监

• 分析超速离心技术在生物药质量控制中的应用 The Application of Analytical Ultracentrifugation (AUC) in the Quality Control of Biopharmaceuticals
  李文奇，清华大学蛋白质制备与鉴定平台主管/高级工程师

• ADC药物质量控制挑战 ADC Drugs Quality Control Challenges
  齐桂平，荣昌生物制药(烟台)股份有限公司质量研究总监

第二天 DAY TWO

生物活性  Biological Activity

• USP通则<86> “使用重组试剂进行细菌内毒素测试” 和内毒素控制 USP General Chapter <86> and Endotoxin Control
  Huiping Tu，美国药典委员会科学部门通则资深首席科学家
  

• 美国药典通则<1108>: 评估Fc介导效应的分析测试 USP GC <1108>: Assays to Evaluate Fc-mediated Effector Function
  Xiaolei Zhuang，美国药典委员会全球生物制品部门首席科学家

• AQbD理念在基于细胞体外生物活性方法开发中的应用进展 The Application of AQbD in the Development of Methods Based on In Vitro Biological Activity Analysis
  段徐华, 上海市食品药品检验研究院 生化药品生物制品/微生物所副所长

• ADC分子生物活性标准建立的考量 Considerations for the Establishment of Biological Activity Standards for ADC Molecules
  施立明，药明合联生物技术有限公司副总裁

• 抗体药物活性分析最佳实践 Best Practices of Antibody Drugs Potency Analysis
  焦吉祥，罗氏制药产品质控负责人和中国分析技术负责人

工艺相关杂质  Bio-Process Impurities

• 抗体药物分析方法变更 Changes of Antibody Drug Analysis Methods
  任民，成都康诺行生物医药科技有限公司质量管理执行总监

• 双特异性抗体的杂质研究和质量控制 Impurity Study and Quality Control of Bispecific Antibodies
  熊晖，武汉友芝友生物制药股份有限公司 质量负责人

• 美国药典标准支持生物制药中HCP分析 USP Standards to Support Residual Host Cell Protein Analysis in Biopharmaceuticals
  Ying Han，美国药典委员会全球生物制品部门资深科学家

• 质谱技术在单抗类制品宿主细胞残留蛋白检测中的应用研究 Study on Application of Mass Spectrometry in Detection of HCP of mAb Products
  尹红锐，上海市食品药品检验研究院生化药品生物制品/微生物所重组药物室副主任

• 抗体药物质量控制中的HCP 分析 HCP Analysis in Antibody Drug Quality Control
  李珍，信达生物制药（苏州）有限公司 生物活性分析经理