肝素钠是一种重要的抗凝血药物,有许多适应症,用于输血、透析流程、治疗栓塞。除了作为药物的功能外,肝素钠原料药也是用于治疗深静脉血栓的低分子量肝素的起始物料,如依诺肝素和达肝素。用于制造肝素钠的起始物料主要来自于猪,因此容易受到与牲畜有关的供应问题和潜在的掺假问题的影响。USP有许多工具可用于肝素钠药物原料和低分子量肝素的质量评估,包括杂质检测方法、效价测定和NMR方法进行鉴定。USP正在利用这些工具来制定肝素替代来源的标准,包括牛源性物料。本次网络研讨会将介绍其中的一些方法,它们如何应用于牛肝素,以及未来替代品种的肝素标准。这是“What's New in Biologics?”系列网络研讨会的第五次会议,旨在分享USP科学人员和全球专家的知识和专长,这些主题将塑造生物制品的未来。
(该课程的现场版本录制于2022 年6月29日)
参课对象
猪和牛的肝素产品制造商、从事肝素产品研发、制造和生产的实验室人员、监管机构人员、QA/QC专员和审计人员
授课语言
英文(带中文字幕)
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Kevin Carrick博士
美国药典委员会全球生物部门科学与标准总监
Kevin Carrick博士是美国药典委员会全球生物部门科学与标准总监。Carrick博士和他的团队与生物制品领域的五个 USP 专家委员会和多个专家顾问组共同协作,制定支持生物药质量评估的标准。这些标准包括从多肽到细胞疗法等各种药物的书面标准(各论和通则)与标准物质。 在加入USP之前,他曾在ProMetic BioTherapeutics公司担任产品表征副总监,负责临床前开发中的多种药物的表征工作。Carrick 博士还曾任美国红十字会蛋白质表征小组组长和美国北卡罗来纳大学教堂山分校蛋白质小组的副总监。
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