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生物制品的电荷变异分析


Analysis of Charge Variants in Biologics

课程形式 在线点播课程
报名截止 2025-12-15
课程分类 生物
课程时长 01:13:13

课程将阐述电荷变异测定的重要性,介绍多种用于测定生物制品在开发、生产和稳定性测试期间变化的技术(例如离子交换色谱法、cIEF/icIEF),以及他们是关键质量属性的原因。其中包括方法开发的最佳实践,以及使用USP新单克隆抗体标准物质产生的数据。课程还将讨论各种正交方法的优缺点以及常见问题的解决方案。


学习目的

通过学习本课程,您将能够:

  • 阐述支持生物制品中关键质量属性测定的USP标准,尤其是针对单克隆抗体疗法;

  • 描述用于测定生物制品电荷变异的方法;

  • 解释如何解读这些方法得出的数据;

  • 阐述如何利用这些方法产生的数据来支持生物制品的质量和保证稳定性。



参课对象
药典联络官、咨询顾问、工程/制造人员、QA/QC经理及员工、研发人员、法规人员、学生、CMO/CRO人员等。


授课语言
英文(带英文字幕)

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网络点播课程

  • Shyamosree Bhattacharya 博士
    前美国药典委员会科学与标准副联络官 
    Shyamosree Bhattacharya 博士是前美国药典委员会科学与标准副联络官。Bhattacharya博士曾负责开发和维护各种生物制品的书面标准和标准物质,包括疫苗、mAbs、胰岛素和其他产品。在加入USP之前,她负责分析表征生物制品的GMP稳定性研究,拥有丰富的肽图研究和电荷变异分析方面的专业知识。Bhattacharya博士在加尔各答大学完成了她的遗传学硕士学位,并在威斯康星大学麦迪逊分校获得化学生物学博士学位。
  • Niomi Peckham
    美国药典全球生物制品科学与标准联络官 
    Niomi Peckham 毕业于纽约州立大学石溪分校,拥有分子和细胞生物学硕士学位。她曾就职于辉瑞和 Alexon 多家全球知名药企,负责生物制品相关分析方法的开发、验证、转移和生命周期管理。Niomi 目前是美国药典全球生物制品科学与标准联络官。她与业界专家和利益相关方合作共同负责 USP 生物制品相关标准的开发,参与单抗药物、细胞和基因治疗等多个领域标准和分析方法的开发和建立。
免费 / FREE
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