课程将介绍USP通则<1049.1>”生物技术产品开发与生命周期管理的稳定性研究的设计“。该通则提供了生物技术产品稳定性的指导和考量，着重于简化开发程序和实现可持续的商业产品效期。生物制品的稳定性往往对产品开发和市场注册造成速度上的限制。生物技术或生物医药产品本身很复杂，往往需要专门的技术和流程来确保其质量、安全和功效。任何药物产品的基本要求之一就是在整个产品保质期内保持产品的稳定性，从产品离开生产厂家的那一刻起直到被用于病人，必须确保产品的稳定性。