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液体中微粒物的测定:注射用药物及眼科产品


Determining Particulate Matter in Liquids: Parenteral & Ophthalmic Products

课程形式 在线点播课程
报名截止 2023-12-15
课程分类 通用
课程时长

本课程视频总时长约3小时15分钟。

对无菌注射药品进行微粒物测定的要求已有30多年的历史,然而,最近敏感蛋白药品标准方法的改进为药典标准带来了变化和其他背景信息。本课程将讨论现行通则<788>注射剂中的微粒物和通则<1788>注射剂和眼用溶液中微粒物的测定方法,亚可见微粒测定的要求。还将介绍通则<787>治疗性蛋白质注射液中亚可见微粒物的微粒测定,以及通则<1787>治疗性蛋白质注射液中超细微粒物的测量,为亚-10μm微粒物表征提供了背景和原理。同时,也将介绍可见微粒的测定和两个相关通则 - <790>注射剂中的可见微粒、<1790>注射剂的目视检查。


学习目的

通过学习,您将能够:

  • 了解微粒物与注射剂概述

  • 了解亚可见和可见的微粒测定方法

  • 应用实验室配置和样品制备方法

  • 了解USP通则<1>注射剂相关主题与通则<788>和<790>之间的关联

  • 了解更多关于评估微粒鉴别方法相关信息和建议



参课对象
从事注射产品检查的生产/操作人员,从事对被检产品进行抽样检验或审核检验数据的质量和监管人员,以及从事符合cGMP要求和与注射剂相关的监管申报人员。


授课语言
英文(带中文字幕)

点击下载课程邀请函

网络课程

  • Scott Aldrich
    USP制剂专家委员会成员,USP通则<788>和<790>专家小组成员  
          Scott Aldrich 是公认的药品微粒物控制专家,他将固态分析方法用于各种上市药品和药品开发。在他的职业生涯中,Scott 解决了影响注射液、混悬液和冻干产品、眼用液体和混悬液、胶囊、压缩片剂、包衣和聚合物输送系统中的微粒问题。
          除了具备微粒识别专业知识外,他也是药物检测方法和系统方面的专家。Scott是一位经验丰富的微分析学科讲师,在光学显微镜、粒度测定、电子显微镜、红外光谱,并且在光学晶体学、物理特性测定、X 射线衍射和热分析方面知识渊博。他曾担任USP和PDA的专家志愿者。
1,200 元人民币 /
1,200 RMB /
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